La HAS a publié le 23 Mars 2016 le nouveau référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments d’une entreprise. Ayant participé aux groupes de travail de préparation de cette mise à jour en tant qu’expert formation, je vous propose aujourd’hui un premier article sur cette nouvelle charte, avec la possibilité de télécharger tous les documents officiels publiés par la HAS le 23 Mars 2016 . D’autres articles suivront lorsque nous aurons eu le temps d’analyser en profondeur les changements introduits par ce nouveau texte, et la portée qu’ils pourront avoir au quotidien pour les laboratoires pharmaceutiques.
Une charte de la Visite Médicale en vigueur depuis 2004
La Charte de la Visite Médicale encadre depuis 2004 les activités de visite médicale des laboratoires pharmaceutiques auprès des professionnels de santé. La certification de la visite médicale, prévue dans la Charte, est opérationnelle depuis novembre 2006.
En 2008, elle avait été élargie aux entreprises prestataires de visite médicale, puis en 2009 à la visite médicale à l’hôpital.
En octobre 2014, la HAS s’est engagée, en concertation avec le LEEM, dans une démarche d’élaboration d’un nouveau Référentiel de Certification de la Charte, permettant d’auditer le système de management de la qualité des entreprises dans les domaines suivants :
- Politique qualité en matière d’information promotionnelle,
- Formation et évaluation des personnes exerçant cette activité par démarchage ou prospection,
- Règles de déontologie s’appliquant à ces personnes et à leurs accompagnants.
Des groupes de travail (GT), réunissant des experts de différents horizons, ont été mis en place en 2015 par la HAS, afin de prendre en compte tous les points de vue.
Les travaux de ces groupes sont résumés dans le rapport d’élaboration du nouveau référentiel, qui fait état de la méthode de travail mise en œuvre, des éléments de connaissance utilisés pour ce travail (groupes de travail, réglementation), des observations recueillies lors de la relecture par les parties prenantes, ainsi que de ses observations sur le nouveau dispositif [charte-certification].
Un nouveau référentiel 2016 pour la certification de la visite médicale
Le nouveau référentiela été publié le 23 Mars 2016 . Il est complété par un document « questions / réponses », qui apporte des précisions sur certains critères et sur la démarche de certification.
L’intitulé du nouveau référentiel donne tout de suite le ton : il encadre la certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments d’une entreprise (et plus seulement « de la visite médicale »). Cette simple nuance marque bien la volonté de la HAS d’encadrer de manière encore plus stricte toute activité promotionnelle auprès des professionnels de santé, et confirme l’exigence de rigueur à laquelle tous les laboratoiresseront soumis pour la formation, l’encadrement et le contrôle de toutes leurs activités pouvant être considérées comme promotionnelles envers les professionnels de santé.
La nouvelle charte et la nouvelle certification ont donc un champ étendu : une question stratégique est de savoir si elle s’appliquera ou non à l’activité des MSL (medical scientific liaison), à partir du moment ou leur activité pourrait contribuer à la promotion d’un produit. Le texte précise bien que toutes les dispositions de la charte et du référentiel s’appliquent également aux personnes qui ont occasionnellement une activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments.
La nouvelle charte s’applique « en tout lieu », que l’activité concernée s’adresse aux professionnels prescrivant, dispensant ou utilisant des médicaments.
La certification concerne toutes les entreprises pharmaceutiques exploitantes, signataires d’une convention avec le CEPS et ayant une activité promotionnelle pour au moins un médicament pris en charge. Les entreprises sont certifiées par des organismes certificateurs accrédités à cet effet par le Comité français d’accréditation (COFRAC).
Un calendrier d’application de la nouvelle charte est publié sur le site de la HAS.
Des dispositions transitoiresétablissent un calendrier pour les prochains audits de certification.
Un référentiel pour l’activité des sous-traitants sera publié dans quelques mois.
La promotion du Médicament encore plus encadrée
Avec le nouveau référentiel de certification, l’encadrement des activités de visite médicale se précise donc, sans surprise, dans le sens d’un durcissement.
Plus que jamais, le respect des bonnes pratiques, telles que définies par la HAS, prend une importance décisive pour les laboratoires pharmaceutiques. Qu’il s’agisse de l’attestation des compétences, du respect des règles déontologiques, ou du contrôle interne continu des règles de bonnes pratiques, la conformité des pratiques promotionnelles par rapport à la nouvelle Charte devient un élément essentiel de management des réseaux. A l’échelle du laboratoire dans sa globalité, mais également au niveau de chaque VM en particulier.
Il est indispensable de bien connaître les nouvelles règles du jeu, et surtout de les faire assimiler par l’encadrement et, au-delà, par l’ensemble des collaborateurs concernés.
Dr Jean-Marc MENAT
Expert HAS GT5 / Formation pour la Mise à Jour du référentiel
